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[코로나19 백신] 신약 임상시험·허가·시판까지의 과정
▒ 의약품 규제기관 1. 식품의약품안전처 식품의약품안전처는 식품, 건강기능식품, 의약품, 마약류, 화장품, 의약외품, 의료기기 등의 안전에 관한 사무를 관장한다. 의약품안전국은 의약품 및 마약류 안전관리 종합계획 수립, 법령 제·개정, 의약품 품질관리, 임상시험 관리 업무를 하는 부서로, 의약품안전국에서 의약품 관련 업무를 담당하고 있다. 2. 지방 식품의약품안전청 지방 식품의약품안전청(지방청)에서는 의약품 허가 등 안전관리 업무를 한다. 지방청의 담당업무는 다음과 같다. (1) 의약품 제조 판매·수입품목 허가(의약품동등성시험관련 자료를 제출한 경우에만 해당) 및 신고 업무 (2) 의약외품의 제조·수입품목 허가(안전성·유효성 심사 자료를 제출하지 않아도 되는 경우에만 해당) 및 신고 업무 (3) 그 외 ..