최근 전 세계적으로 코로나19 백신이 개발되고 있다. 아스트라제네카의 '바이러스벡터 백신', 화이자·모더나의 'RNA 백신' 등 다양한 이름의 백신이 등장한다.
◎ 한국의 백신 확보
2021.2.24. 코로나19 백신 아스트라제네카(AZ) 국내 위탁생산업체인 SK바이오사이언스 '안동L하우스백신센터(경북 안동시 풍산읍 산업단지길 150)'에서 생산한 백신이 첫 출하되었다. 이날 첫 출하를 시작으로 앞으로 닷새 동안 총 78만명 분(157만회 분)의 백신이 출하된다. 이들 백신은 물류센터를 거쳐 오는 2.25.부터 1900개소에 달하는 전국 요양병원과 보건소에 전달된다.
지금까지 정부는 코로나19 백신 7,900만 명분을 확보했으며, 이중 아스트라제네카 백신 1,000만 명분, 노바백스 백신 2,000만 명분 등 총 3000만 명분의 백신을 SK바이오사이언스 안동공장에서 직접 생산한 물량으로 공급받는다.
▴2021.2.24. 오전 코로나19 백신 아스트라제네카(AZ) 국내 위탁생산업체인 경북 안동시 풍산읍 SK바이오사이언스에서 출발한 백신 수송차량이 경기도 이천 물류센터로 이동하고 있다.
○ 코로나19 백신의 유통·운송체계
코로나19 백신은 제조사별 보관과 유통 조건이 다르고 백신별 예방접종 장소도 다양하므로, 백신 국내 도착 후 예방접종까지 민·관·군 합동으로 안전한 백신의 유통과 보관 체계를 마련하고 있다. 특히 「콜드체인」 유지가 핵심인 백신의 배송과 보관의 전 과정은 사물인터넷(Internet of Things, IoT) 기반 통합관제센터 구축으로 온도 유지와 배송 위치 추적의 실시간 관리를 추진한다.
<백신 유통 관련 체계>
☞ 콜드체인(cold-chain, 저온유통) : 냉동·냉장 제품군의 품질을 보존하기 위한 저온 유통체계로서 생산, 보관, 유통, 판매 과정 전반에서 일정한 저온 범위를 유지해 제품의 신선도와 품질을 보존해주는 물류 시스템이다. 제품을 저온(cold) 상태로 유지하고, 유통과정에서 단계별로 끊기는 부분 없이 사슬처럼 얽혀있다(chain) 하여 콜드체인이라 부른다.
- 이번 백신에 있어서의 '콜드체인'은 백신을 최적의 상태로 유지하여 유통시키기 위해 이용되는 온도 제어 환경으로 제조‧수입업체에서부터 의료기관의 백신 투여시점까지 백신의 운반, 보관, 취급에 관련된 모든 설비와 절차를 포함한다. 식품의약품안전처는 '백신 보관 및 수송 관리 가이드라인'에서 백신의 생산부터 접종 직전까지 냉장 유통체계(콜드체인)을 갖추도록 하고 있다.
<관련 전체 글>
▸[코로나19 백신] 신약 임상시험·허가·시판까지의 과정
▸[의약품허가, 국가출하승인, 특례수입] 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신 등의 국내허가 현황
▸코로나19 백신 종류·특성·가격과 국내백신 확보현황·접종·시기·횟수·보상 등 전반 안내
▒ 한국의 백신 확보 현황(2021.3. 현재)
현재 우리나라는 총 7천9백만 명분의 백신을 확보하고 있다. 국내에 도입하는 백신은 바이러스 벡터 백신 2종(아스트라제네카 코로나19 백신, 얀센 코로나19 백신), mRNA 백신 2종(화이자 코로나19 백신, 모더나 코로나19 백신), 재조합 백신 1종(노바백스 코로나19 백신)에 대해 구매 계약을 체결하였다.
국제백신공급기구(COVAX) 1천만명 분, 아스트라제네카 1천만명 분, 화이자 1천3백만명 분, 얀센 6백만명 분, 모더나 2천만명 분, 노바백스 2천만명 분이다.
- 현재 우리나라에서는 COVAX-화이자 코로나19 백신은 특례수입 승인(2021.2.3. 특례수입 승인)되었으며, 아스트라제네카 코로나19 백신은 허가(2021.2.10. 허가)되었다.
<관련 내용 자세히> ▸[의약품허가, 국가출하승인, 특례수입] 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신 등의 국내허가 현황
◼ 국내 총 도입 물량 : 총 7900만 명분(1억5800만 도즈)
▸국내 위탁생산 물량 : 3000만 명분(아스트라제네카, 노바백스)
▸수입 물량 : 1900만 명분(존슨앤드존슨, 화이자)
▸미정 물량 : 2000만 명분(모더나)
▸코백스 퍼실리티 : 1000만 명분(화이자, 아스트라제네카)
1. 「코백스 퍼실리티(국제백신공급기구)」 1000만 명분(2000만 도즈) ☜ 전량수입
∙ 계약체결일 : 2020.12.8.
∙ 백신명(2종) : AZD1222 (바이러스 벡터 백신)｜BNT162 (mRNA 백신)
2. 「아스트라제네카」 1000만 명분(2000만 도즈) ☜ 위탁생산
- 코로나19 백신 아스트라제네카(AZ) 국내 위탁생산업체인 SK바이오사이언스 안동공장('안동L하우스백신센터')에서 생산
∙ 계약체결일 : 2020.11.27.
∙ 백신명 : AZD1222 (바이러스 벡터 백신)
3. 「화이자」 1300만 명분(2600만 도즈) ☜ 전량수입
∙ 계약체결일(2회) : 2020.12.23.(1000만 명분)｜2021.2.15.(300만 명분 추가 계약)
∙ 백신명 : BNT162 (mRNA 백신)
4. 「모더나」 2000만 명분(4000만 도즈) ☜ 도입방식 미정(허가 및 유통은 GC녹십자가 담당)
∙ 계약체결일 : 2020.12.31.
∙ 백신명 : mRNA-1273 (mRNA 백신)
5. 「노바백스」 2000만 명분(4000만 도즈) ☜ 기술이전생산
- 국내 도입분은 SK바이오사이언스가 기술이전을 받아 전량 SK바이오사이언스 안동 공장('안동L하우스백신센터')에서 생산
∙ 계약체결일 : 2021.2.16.
∙ 백신명 : NVX-CoV2373 (재조합 백신)
6. 「얀센(존슨앤드존슨의 계열사)」 600만 명분(1200만 도즈) ☜ 전량수입
∙ 계약체결일 : 2020.12.23.
∙ 백신명 : Ad26.COV2-S (바이러스 벡터 백신)
▶'코백스(COVAX, COVID-19 Vaccine Global Access)'는 세계보건기구(WHO), 감염병혁신연합(CEPI), 세계백신면역연합(GAVI)이 참여하여 코로나19 백신의 개발 및 공급을 지원하는 글로벌 협력체로, 코백스는 다양한 백신 포트폴리오에 투자하여 참여국들에게 백신을 공급하는 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)와 중저소득 국가에 백신을 공평하게 접근하기 위한 코백스 AMC(Advanced Market Commitment)가 있다.
'코백스'는 2021년 말까지 전세계 인구의 20%까지 코로나19 백신을 균등하게 공급할 것을 목표로 하고 있다. 우리나라는 미국, 호주, 뉴질랜드, 캐나다 등과 함께 코백스 퍼실리티에 참여하고 있으며, 코백스 AMC와는 다른 체제로 백신을 공급받게 된다. 코백스 퍼실리티를 통한 백신 공급은 세계백신면역연합(GAVI)이 참여국 신청을 받아 내부 위원회 검토를 거쳐 배분하는 방식으로, 2021년 말까지 순차적으로 도입될 것으로 예상되고 있다.
2021.2.4. 코백스 측은 상반기 145개국에 코로나 백신 3.37억회 분을 보급하기로 결정하였다. 아스트라제네카 백신이 3억 3,600만 회분, 화이자 백신이 120만 회 분이다.
<질병관리청 2021.2.17.자> 질병관리청은 2021.1.30. 코백스 측으로부터 화이자 백신 11.7만 도즈(1분기)과 아스트라제네카 백신 약 260만 도즈(상반기)에 대해 2월 중순 이후 공급 계획을 공식 통보 받아 후속 행정 절차를 진행하고 있다.
○ 백신별 도입 계획(질병관리청 2021.3.5. 기준)
◎ 한국의 백신 접종 시작
1. 식약처는 아스트라제네카 백신을 2021.2.10. 품목허가를 승인해, 2.26. 국민을 대상으로 접종 중에 있다.
<자세한 내용은> ▸[의약품허가, 국가출하승인, 특례수입] 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신 등의 국내허가 현황
2.26. 서울 노원구 보건소에선 이경순 요양보호사가, 마포구 보건소에선 김윤태 넥슨어린이재활병원장이 1호로 접종했다. 백신 1호 접종자는 따로 정해지지 않았다. 질병청은 이날 오전 9시 전국 보건소에서 동시에 접종을 시작하기 때문에 이날 접종자 모두가 1호 접종자라고 밝혔다. 다만 이날 시간상으로 가장 먼저 맞은 것으로 파악되는 이경순(여) 요양보호사나 문 대통령이 1호 접종자라고 부른 김윤태 원장이 실질적인 1호 접종자로 꼽힌다.
▴2021.2.26. 오전 8시 45분경 문재인 대통령과 정은경 질병관리청장이 서울 마포구보건소를 방문하여 아스트라제네카(AZ) 백신 1호 접종자인 재활시설 종사자인 김윤태 의사(푸르메 넥슨어린이 재활병원)가 백신을 접종받는 모습을 지켜보고 있다.
▴2021.2.26. 오전 8시 45분경 서울 노원구 보건소에서 서울시 1호 접종자인 상계요양원 이경순 요양보호사가 아스트라제네카(AZ) 백신 접종을 받고 있다. 그녀는 이날 오전 9시 전국 동시에 시작되는 요양병원과 요양원 65세 미만 입원·입소자와 종사자 상대 접종보다 약간 앞서 AZ 백신주사를 맞음으로써 사실상 첫 접종자가 됐다.
2, 식약처는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY : 코로나19 백신의 충분하고 공평한 배분을 위해 세계백신면역연합 GAVI*이 제안한 글로벌 백신 공급 메커니즘)로부터 공급받을 예정인 화이자 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 2021.2.3. 승인해 .2.27.부터 접종하고 있다. 2.27. 서울 국립중앙의료원 중앙접종센터에서 의료기관 의료진(코로나19 치료병원 종사자)들을 대상으로 화이자 백신 첫 접종이 시작되었다. 2.27. 국립중앙의료원 중앙예방접종센터에서 국립중앙의료원 코로나19 확진자 병동에서 일하는 의료폐기물 처리 및 환경관리를 담당하는 정미경(여) 환경미화원이 1호로 접종했다. 이번 예방접종은 국제백신공급기구(COVAX)를 통해 도입된 화이자 백신으로 1차 접종은 3월 20일, 2차 접종은 4월 10일까지 완료할 예정이다.
* 세계백신면역연합(GAVI): The Global Alliance for Vaccines and Immunizations
▴2021.2.27. 오전 9시 4분경 정세균 국무총리가 서울 중구 을지로 국립중앙의료원 중앙예방접종센터를 방문하여 화이자 백신 1호 접종자인 정미경 여성 환경미화원이 백신을 접종받는 모습을 참관하고 있다.
※ 국내 백신의 대상별 접종 계획은 다음과 같다.
<2021.2.15. 현재 질병관리청 코로나19 예방접종 2~3월 시행계획>
▮ 국내 코로나19 백신 예방접종 비용
코로나19 백신 예방접종은 국민 모두 무료이며, 개인별로 접종받을 백신을 선택할 수 없다. 백신 공급량 및 특성, 안전성과 유효성, 부작용 발생 사례 등을 고려하여 전문가 검토 등을 통해 정부가 시기별 백신 접종 대상 및 백신 종류를 선정하게 된다. 문 대통령은 백신 무료 접종 비용을 건강보험과 국가재정으로 분담하겠다고 밝혔다(2021.1.18. 2021년 신년 기자간담회).
※ 예방접종 피해 국가보상제도(2021.2.24. 현재)
현재 질병관리청은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제71조에 근거하여 국가예방접종 후 불가피하게 발생한 이상반응에 대한 “예방접종피해 국가보상제도”를 운영하고 있다.
- 예방접종 후 이상반응으로 주소지 관할 보건소(시·군·구)에 신고 된 접종받은 자(또는 보호자)는 보상신청 구비서류를 갖춰 주소지 관할 보건소(시·군·구)에 보상을 신청할 수 있으며, 질병관리청은 보상신청 후 120일 이내에 예방접종피해보상 전문위원회 보상심의를 거쳐 보상을 결정한다.
① (접종받은 자 또는 보호자) 이상반응 피해보상 신청 → ② (보건소 및 시·도) 보상관련 서류구비, 역학조사 → ③ 예방접종 피해조사반(질병청) → ④ 예방접종피해보상 전문위원회 심의(질병청) → ⑤ 보상금지급 결정 및 결과환류(질병청)
○ 예방접종피해 국가보상은 진료비(본인부담금), 간병비(입원진료 시, 1일당 5만원), 장애일시보상금, 사망일시보상금 및 장제비가 지급된다.
① 고용 노동부 고시 최저임급법령을 기준으로 2021년 월최저임금액은 1,822,480원으로 산정
② 장애일시보상금을 지급받은 경우, 더 이상의 진료비 지급은 하지 않음
③ 2021년 코로나19 예방접종 피해보상의 경우 제증명료는 지급대상에서 제외
아울러, 질병관리청은 코로나19 예방접종 이상반응에 대한 국가의 책임을 강화하기 위해, 2021년 코로나19 예방접종에 한해 예방접종 국가보상제도 신청기준을 기존 본인부담금 30만 원 이상에서 전액으로 확대 적용하는 등 예방 접종피해 국가보상제도의 피해보상 범위를 확대해서 운영할 계획이다.
▮ 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 : 정은경)은 2021.2.27. 0시 기준으로 18,489명에 대한 아스트라제네카 백신 1차 접종을 완료했다고 밝혔다.
☞ 2021.2.27일 0시 기준 코로나19 국내 첫 예방접종 현황(2021.2.26일 이후 누계)은 다음과 같다.
※ 백신 접종에 의한 코로나19 예방원리는 다음과 같다.
➊ 코로나19 백신을 접종받는다.
➋ 인체 내로 들어온 백신의 항원 성분들이 면역세포(B 세포)를 자극시킨다.
➌ 자극된 B 세포에서 바이러스를 제거할 수 있는 중화항체를 만들어서 몸속에 보관하고 있다.
➍ 코로나19 바이러스가 호흡기를 통해 침입하는 경우, 몸속의 중화항체가 침입한 코로나19 바이러스를 제거한다.
※ 면역세포(T 세포)에 의한 바이러스가 사멸되는 별도 기작도 있음
* B 세포 : 백혈구에 속하는 림프구의 일종으로 항체를 생산하는 면역세포
* T 세포 : 림프구의 일종으로 세포가 직접 다른 세포를 죽이거나 혹은 면역조절물질(사이토카인)을 분비함으로써 다른 세포의 활성화 및 기능을 조절하는 면역세포
◎ 2021.3.1. 현재까지 코로나19 백신 중 미국 식품의약청(FDA)의 허가를 받은 곳은 3곳이다.
1. 미국 제약회사인 화이자(Pfizer)와 독일 생명공학 기업인 바이오엔텍(BioNtech)이 공동개발한 코로나19 mRNA 백신(백신 플랫폼 종류) 'BNT162b2'*이 2020.12.2.(현지시간) 영국 의약품청(MHRA)로부터 세계 첫 사용승인을 받은데 이어 2020.12.11.(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 첫 번째로 긴급사용승인(EUA)을 받았다.
* 성분명 : 토지나메란(Tozinameran)｜개발명: BNT162b2｜제품명: 코미르나티Comirnaty) 또는 화이자-바이온텍 코로나19 백신
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※ 국내의 코로나19 백신허가 등 현황(2021.3. 현재)
Ⅰ. ㈜한국화이자
① 품목허가 신청 접수일 : 2021.1.25. → 식약처 품목허가 결정 : 2021.3.5.
② 식약처 특례수입 승인 : 2021.2.3.
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◼ 화이자 백신의 보관·유통·개봉 후 저장 온도
▸보관 : -90℃∼-60℃(6개월)
▸유통 : –90℃∼-60℃(6개월)｜2∼8℃(5일)
▸개봉 후 저장 : 희석 후 실온(2℃∼30℃) 6시간
* 화이자 백신은 -70℃의 초저온 '콜드 체인'을 통한 유통으로 유통시 콜드체인이 구축되어야 한다.
- 접종(근육주사) 횟수 : 희석된 백신 0.3㎖ 2회(접종간격 21일) ☜ 접종연령 : 만 16세 이상
- 화이자 3상 임상결과 예방효과 95%(2021.2.4. 현재)
2. 미국의 바이오테크놀로지 기업인 모더나(Moderna)와 미국 국립 알레르기·전염병연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID) 산하기관 백신연구센터(VRC)가 공동개발한 코로나19 mRNA 백신(백신 플랫폼 종류) 'mRNA-1273'이 2020.12.18.(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 두 번째로 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 이후 2021.1.8.(현지시간) 영국 의약품청(MHRA)로부터 세 번째로 사용승인을 받았다.
◼ 모더나 백신의 보관·유통·개봉 후 저장 온도
▸보관 : -20℃(6개월)
▸유통 : 2∼8℃(30일)
▸개봉 후 저장 : 실온 6시간
- 접종(근육주사) 횟수 : 0.5㎖ 2회(접종간격 28일) ☜ 접종연령 : 만 18세 이상
- 모더나 3상 임상결과 예방효과 94.1%(2021.2.4. 현재)
3. 미국 제약회사인 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)의 자회사인 벨기에 제약회사 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical)가 개발한 코로나19 바이러스벡터 백신(백신 플랫폼 종류) 'Ad26.COV2.S('JNJ-78436735' 명칭도 함께 사용)'가 2021.2.27.(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 세 번째로 긴급사용승인(EUA)을 받았다. J&J가 제약 자회사인 얀센을 통해 개발한 얀센백신은 화이자, 모더나 등 2차례 접종이 필요한 기존 백신과 달리 1차례 접종 만으로 면역효과를 낸다.
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※ 국내의 코로나19 백신허가 등 현황(2021.3. 현재)
Ⅱ. ㈜얀센(존슨앤드존슨 자회사)
① 품목허가 신청 접수일 : 2021.2.27. → 식약처 품목허가심사 중(현재 단계 : 실태조사)
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◼ 얀센 백신의 보관·유통·개봉 후 저장 온도
▸보관 : -20℃(24개월)
▸유통 : 2∼8℃(3개월)
▸개봉 후 저장 : 냉장에서 4∼6시간
- 접종 횟수 : 1회
- 얀센 3상 임상 중간결과 예방효과 66%(2021.2.4. 현재)
4. 그러나 영국 옥스퍼드대학교(University of Oxford)와 스웨덴에 위치한 영국계 다국적 제약회사 아스트라제네카(AstraZeneca)가 공동으로 개발한 코로나19 바이러스벡터 백신(백신 플랫폼 종류) 'AZD1222(한국 제품명은 '한국아스트라제네카코비드-19백신주')'은 아직 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 못했다. 지난 2020.10.23.(현지시간) FDA로부터 임상 3상 시험 재개를 허가받았으나 아직 3상 임상을 마치지 못했고, 유럽연합(EU)에도 아직 사용승인 신청을 하지 않은 것으로 나타났다. 미국과 유럽연합에서는 승인이 늦어질 것으로 보인다.
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※ 국내의 코로나19 백신허가 등 현황(2021.3. 현재)
Ⅲ. ㈜한국아스트라제네카
① 품목허가 신청일 : 2021.1.4. → 식약처 품목허가 결정 : 2021.2.10.
② 국가출하승인 신청일 : 2021.1.29. → 식약처 국가출하승인 : 2021.2.17.
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◼ 아스트라제네카 백신의 보관·유통·개봉 후 저장 온도
▸보관 : 2∼8℃(6개월)
▸유통 : 2∼8℃(6개월)
▸개봉 후 저장 : 실온(30℃이하) 6시간
- 접종(근육주사) 횟수 : 0.5㎖ 2회(접종간격 8-12주 *허가는 4~12주) ☜ 접종연령 : 만 18세 이상
- 아스트라제네카 3상 임상결과 예방효과 62~70%(2021.2.4. 현재)
- 앞서 영국은 2020.12.30.(현지시간) 영국 보건부가 영국 의약품청(MHRA)의 권고를 받아들여 아스트라제네카 코로나19 백신의 긴급사용을 승인했다. 아스트라제네카 백신을 승인한 것은 영국이 세계 최초다. 화이자 백신에 이어 영국으로부터는 두 번째로 백신 사용을 승인 받은 것이다.
- 아스트라제네카는 한국 정부가 구매 계약을 맺은 첫 제약사로, 2020.11.27. 아스트라제네카와 백신 1천만명분, 총 2천만 회분의 공급 계약을 체결했다. 식품의약품안전처(전 식품의약품안전청)는 ㈜한국아스트라제네카가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 2021.1.4. 품목허가 신청을 접수했으며, 기존에 제출한 임상자료 이외 미국 등에서 진행 중인 3상 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 2021.2.10. 품목허가(판매허가)를 결정했다.
‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 한국아스트라제네카社가 국내 제약사인 ㈜SK바이오사이언스(경기도 성남시 분당구 판교로 310)에 위탁하여 제조 생산하는 제품으로 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이며, 2021.2.10. 현재, 유럽(EMA) 27개국 및 태국, 에콰도르 등 29개국은 조건부 허가를, 영국, 아르헨티나, 엘살바도르, 도미니카공화국, 멕시코, 모로코, 인도, 브라질 등 21개국은 긴급사용승인을 받았다.
| ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신으로, 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하게 되며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 이 약의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19(COVID-19)의 예방이며, 용법‧용량은 0.5 mL씩 4~12주 이내에 2회 근육주사하는 것이다. |
◎ 코로나19 백신 비교(2021.2.10. 현재)
▮ 코로나19 백신 접종 도스당 가격(2020.12.14. 현재)
1. [미국] 화이자-바이온테크 : 최저 18.34달러(약 2만36원) ~ 최고 19달러(약 2만767원)
2. [미국] 모더나 : 최저 25달러(약 2만7,312원) ~ 최고 37달러(약 4만422원)
3. [미국] 존슨앤존슨(얀센) : 10달러(약 1만930원)
4. [미국] 노바백스 : 16달러(약 1만7,488원)
5. [영국] 옥스퍼드-아스트라제네카 : 최저 4달러(약 4,372원) ~ 최고 8.1달러(약 8,853원)
6. [영국] 사노피-글락소스미스클라인(GSK) : 최저 10.65달러(약 1만1,629원) ~ 최고 21달러(약 2만2,932원)
7. [독일] 큐어백 : 11.84달러(약 1만2,941원)
8. [중국] 시노백 : 최저 13.6달러(약 1만4,858원) ~ 최고 29.75달러(약 3만2,501원)
9. [러시아] 스푸트니크V : 10달러(약 1만930원)
◎ 코로나19 백신 플랫폼 종류와 특성
- 현재까지 개발되거나 곧 개발될 코로나19 백신은 크게 3가지(아래 1.2.3.) 종류로 나눠진다.
1. mRNA 백신(예 : 모더나·화이자 백신)
◼ 항원유전자를 RNA 형태로 인체에 주입하여 체내에서 항원단백질을 생성해 면역반응 유도
mRNA백신은 코로나바이러스 특이 스파이크 단백질을 만드는 유전자를 RNA형태로 만들어 우리 몸에 투여하는 백신이다. 인체에 주입된 mRNA는 우리 몸의 세포에서 코로나바이러스 특이 스파이크 단백질을 만들게 된다. 우리 몸은 만들어진 스파이크 단백질을 이물질로 인식해서 면역반응을 일으키게 되고, 코로나19 바이러스에 대항하는 면역을 획득하게 된다. 주입한 mRNA 백신의 유전물질은 분해되므로, 인체의 DNA와 상호작용하지 않는다.
- 신속 제작, 대량 생산 가능
- 체액성·세포매개성 면역 유도
- 초저온 유통보관망 필요
2. 바이러스벡터 백신(예 : 아스트라제네카·얀센 백신)
◼ 항원유전자를 인체무해한 바이러스 주형에 넣어 접종하여 체내에서 항원단백질을 생성해 면역뱐응 유도
바이러스벡터 백신은 코로나19 바이러스 특이 단백질(주로 스파이크 단백질)의 유전 물질을 포함한 바이러스로 만들어 진다. 이때 사용되는 바이러스는 코로나19 바이러스와는 다른 바이러스로, 약독화된 바이러스를 사용하므로 인체에는 무해하다. 코로나19 바이러스 특이 단백질의 유전물질을 포함한 벡터 바이러스가 인체에 들어오면, 코로나19 바이러스 특이 단백질인 스파이크 단백질이 우리 몸에서 만들어진다. 우리 몸은 만들어진 스파이크 단백질을 이물질로 인식해서 면역반응을 일으키게 되고, 코로나19 바이러스에 대항하는 면역을 획득하게 된다.
- 신속 제작 가능
- RNA 백신에 비해 열에 안정
- 세포기반 제조로 대량화 공정 수립 난이도가 높음
3. 재조합 백신(예 : 노바백스 백신)
◼ 유전자재조합 기술로 제조한 항원단백질을 접종해 면역반응 유도
재조합백신은 코로나19 바이러스의 무해한 단백질 항원(주로 스파이크 단백질)을 포함하고 있다. 예방접종을 하면, 인체의 면역체계는 단백질 항원을 이물질로 인식하여 면역반응을 일으키게 되고, 코로나19 바이러스에 대항하는 면역을 획득하게 된다.
- 다양한 면역증강제와 제형화 가능
- 오랜기간 사용된 백신 플랫폼으로 안전성이 높음
- 제조 과정이 복잡하며 비용 대비 효율성이 다소 낮음
4. 불활화 백신(예 : 시노백·시노팜 백신)
사멸(불활화)시킨 바이러스를 접종해 면역반응 유도
- 백신제조의 전통적인 방법으로 제조방법이 단순함
- 고위험 바이러스를 직접 가공하므로 생물안전시설 내 생산 필요
◎ 한국아스트라제네카 백신 첫 품목허가 결정
○ 식약처의 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대한 검토내용 및 결과
식품의약품안전처(김강립 처장)는 2021.1.4. '한국아스트라제네카코비드-19백신주' 품목허가 신청을 접수받아 심사한 후 2021.2.10. 65세 이상을 포함한 18세 이상 누구나 접종 가능하도록 품목허가를 하였다.
1. 안전성 평가
안전성 평가는 영국(1·2상, 2·3상)·브라질(3상)·남아프리카공화국(1·2상) 등 4건의 임상시험에 18세 이상 대상자 총 2만 3,745명(백신군 1만 2,021명, 대조군 1만 1,724명)에 대해 이뤄졌으며, 65세 이상 고령자는 8.9%(2,109명) 포함됐다.
- 일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상사례(10% 이상 나타나는 이상사례를 말함)는 주사부위 통증, 압통, 멍, 온감, 발적, 피로, 두통, 근육통, 권태, 열감이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었으며, 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다.
- 백신 투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스반응(항원-항체 면역반응이 원인이 되어 발생하는 급격한 전신반응)과 코로나 증상 악화 등의 이상사례는 나타나지 않았다.
- 65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았으며, 예측되거나(예측되는 이상사례: 성인 87.7% vs 고령자82.4%) 예측되지 않은 이상사례(예측되지 않은 이상사례: 성인 39.2% vs 고령자 24.6%) 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었다.
이러한 결과를 토대로 최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 다만 횡단성 척수염(면역매개반응으로 인하여 척수에 발생한 염증으로 인해 생기는 다양한 증상들의 총칭)을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이었으며, 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.
2. 효과성
예방효과는 백신군과 대조군에서 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 27명, 대조군 71명이 각각 발생하여 약 62%를 나타냈으며, 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 결과이다.
￭ 예방율(%) = 100 x [1 - (백신접종군 중 확진자율) / (위약접종군 중 확진자율)]
- 이는 영국(2·3상)·브라질(3상) 등 2건의 임상에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상의 8,895명(백신군 4,440명, 대조군 4,455명)을 대상으로 평가한 결과이다.
3. 투여용량 및 투여간격의 적절성
최종점검위원회는 백신 투여용량과 투여간격(투여용법은 표준용량 0.5 mL로 하고, 투여간격은 4∼12주 간격으로 2회 투여)의 적절성에 대해서는 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과를 받아들여 계획된 임상시험에서 효과성을 확인한 표준용량[표준용량 : 5*1010 virus particle(허가신청 용량)] 및 투여간격으로 허가하는 것으로 결정했다.
3. 65세 이상 고령자 사용
최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과와 동일하게 ‘효능·효과’는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가하였다. 다만, ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하는 것으로 최종 결정했다. 이는 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위해 추가적인 자료가 필요한 상황으로 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단하여 결정하라는 의미이다. 아울러, 중앙약사심의위원회는 질병관리청 예방접종전문위원회에서 65세 이상 고령자의 접종방안에 대해 논의할 것을 권고한바 있다.
4. 임신부·수유부 사용
최종점검위원회는 검증 자문단 및 중앙약사심의위원회 의견과 동일하게 임신부 및 수유부에 대한 사용은 백신의 사용으로 인한 유익성과 위험성을 상회할 경우 가능하나, 예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 판단했고, 수유부에 대해서는 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘를 사용상 주의사항에 기재하도록 했다.
◎ 질병청의 백신 투여 수정변경 사항
2021.2.10. 식약처가 한국아스트라제네카코비드-10 백신주에 대해 65세 이상을 포함한 18세 이상 누구나 접종 가능하도록 품목허가를 하였고, 다만 주의사항으로 65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정하되, 그 결정은 의사가 대상자의 상태에 따라 판단할 것을 권고하였고, 이에 따라 오는 2.26.부터 요양병원, 요양시설 등의 입소자와 종사자에게 백신을 접종하는 접종 계획을 추진하기로 하였다. 그러나 일각에서 정부가 접종자인 의료진에게 백신의 부작용 등 위험부담을 떠넘긴다는 지적을 제기하였고, 이에 질병청은 2.15. 아스트라제네카 백신을 65세 미만에 대해서만 접종하고, 65세 이상 고령자를 제외하기로 최종 결정하였고, 요양병원, 요양시설 등의 입소자와 종사자 중 만 65세 미만에 대해서만 아스트라제네카 백신을 접종키로 했다. 65세 이상은 3월말 이후 확보될 예정인 미국 등 추가 임상정보를 검토한 후 결정하기로 수정·보완했다.
◎ 식약처 한국아스트라제네카 백신 첫 품목허가 및 국가출하승인
식품의약품안전처(처장 김강립)는 2021.1.4. 한국아스트라제네카㈜의 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ (수입)품목허가 신청을 2021.2.10.자로 품목허가(판매허가)를 결정하였고, 아울러 2021.1.29. 한국아스트라제네카㈜가 신청한 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 78만 7천여 명분(157만 4천여 회분)을 2.17.자로 국가출하승인했다. 이번 승인은 통상 2~3개월이 소요되는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 진행했으며, 질병관리청이 2월부터 처음으로 시행하는 국내 코로나19백신 예방접종에 사용될 예정으로 식약처는 신속한 출하승인을 위해 코로나19 대유행 기간 중 필요한 물량이 적기에 공급될 수 있도록 1월 코로나19 백신을 신속 출하승인 대상으로 지정하여 다른 국가출하승인에 우선하여 처리했다.
☞ ‘국가출하승인’이란 백신의 제조단위(로트 : 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량)별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과를 종합적으로 평가하여 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도이다. 생물학적제제인 백신은 국가가 한번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통·판매할 수 있다. 이는 백신의 안전성과 효과를 한 번 더 담보하기 위한 절차이다.
이번에 출하승인한 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 SK바이오사이언스(주)에서 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량으로 식약처는 2020.8.부터 제조원으로부터 상세한 시험방법을 제출받아 검정시험에 필요한 장비와 시약을 준비하고 검정시험법을 마련했다. 아울러 코로나19 백신의 국가출하승인 신청이 집중될 것을 대비하여 검체 보관실을 확충하고 보관 냉동고 등을 추가로 확보했다.
❚ 백신은 어떻게 만들어지나?
박테리아, 바이러스, 기생충과 같은 새로운 병원체가 체내에 들어오면 항원은 면역 반응을 일으켜 항체를 생성하게끔 한다. 보통 백신은 일상에서 이 항원을 만나기 전에 약화되거나 비활성화된 항원을 체내에 미리 투입해 항체를 생성하는 원리로 만들어진다. 하지만 코로나19 백신은 기존과 다른 새로운 방식으로 제작됐다.
- 화이자와 모더나 백신은 이전까지 상용화된 적이 없는 '메신저리보핵산(mRNA)' 방식이라는 새로운 종류의 백신이다. 이 백신은 약화된 바이러스를 이용해 항체 형성을 유도하는 것이 아니라, 특정한 면역 반응을 유도하기 위해 바이러스의 유전정보 일부를 사용한다. mRNA를 이용해 코로나바이러스의 스파이크 단백질을 만드는 유전정보를 전달하면, 체내 면역세포가 여기에 대응할 항체를 만들어내는 방식이다.
반면 옥스포드-아스트라제네카 백신의 작동 원리는 바이러스의 유전정보 일부를 환자에게 주입하는 화이자나 모더나의 백신과는 다르다.
- 아스트라제네카 백신은 침팬지를 감염시키는 감기 바이러스를 유전적으로 변형시킨 것이다. 여기에 코로나19 유전정보 일부를 넣어 코로나바이러스의 스파이크 단백질을 생성하도록 변형됐다. 이렇게 백신으로 코로나바이러스를 경험한 면역체계는 실제 코로나바이러스를 맞닥뜨릴 때 제대로 대처할 수 있게 된다.
아스트라제네카, 화이자, 모더나 백신은 모두 영국에서 사용승인을 받았고, 화이자, 모더나 백신은 미국에서 사용을 승인받았다. 멕시코, 칠레, 코스타리카에서는 이미 화이자 백신 접종이 시작됐고, 브라질은 옥스포드와 시노백 백신을 승인했다.
○ 중국이 개발한 코로나19 백신은?
신종 바이러스 감염증(코로나19) 백신 생산 경쟁이 가속화하는 가운데 우선 중국 베이징에 본사를 둔 제약사 '시노백(Sinovac)'이 개발한 백신이 있다. 정식 명칭은 '코로나백(CoronaVac)'이다. 죽은 바이러스 입자를 이용해 인체의 면역체계를 바이러스에 노출시켜 효과를 보는 불활성 백신이다. 죽은 바이러스 입자를 활용하는 전통적인 방식을 택했다. 유전물질을 가공해 인체에 투입하면 바이러스성 단백질을 생성하고, 인체가 면역반응을 일으켜 항체를 형성하는 방식이다. 하지만 이 백신은 터키와 인도네시아의 임상시험 단계에서 효능에 대한 의문이 제기됐다. 브라질 임상시험에서도 50.4%의 효과만 보여 의문이 제기됐다. 반면 화이자와 모더나 백신은 '메신저 리보핵산(mRNA)' 방식의 백신으로, 코로나바이러스의 유전 정보를 토대로 유전물질인 mRNA를 만들어 활용한다.
시노백의 주요 장점 중 하나는 옥스퍼드 백신처럼 섭씨 2~8도의 일반 냉장고에 보관할 수 있다는 점이다. 옥스퍼드 백신은 침팬지에서 발견되는 감기 바이러스를 약화해 만들었다. 반면 모더나 백신은 영하 20도, 화이저 백신은 영하 70도의 초저온에서 보관해야 한다. 이 점 때문에 시노백이나 옥스퍼드, 아스트라제네카 백신은 특수 냉장 시설이 부족한 개발도상국에는 더욱 유용할 것으로 보인다.
코로나백은 2020.10월 초 세계에서 두 번째로 코로나19 사망자가 많이 나온 브라질에서 마지막 임상을 시작했다. 11월에 참여자 한 명이 사망하면서 잠시 중단되기도 했지만, 사망 원인이 백신과 연관성이 없는 것으로 드러나면서 재개됐다. 다른 코로나19 백신처럼 시노백의 백신도 2회 접종을 해야 한다. 코로나백은 중국, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 필리핀 등에 공급되고 있고 터키, 브라질, 칠레 등과도 계약을 맺었다.
- 중국 백신 비용이 얼마일지는 정확치 않다. 중국 저장성 이우시의 BBC팀은 간호사들이 약 400위안(약 6만6704원)을 받고 주사를 투여하고 있는 모습을 확인했다. 인도네시아 국영기업인 바이오 파르마는 시노백 백신 한 개에 약 20만루피아(약 1만5500원) 정도가 들 것이라고 추산했다. 1회 투여 비용이 4달러(약 4360원)인 옥스퍼드 백신보다 훨씬 비싸지만, 1회에 33달러(약 3만5970원)인 모더나 백신보다 낮은 수준이다.
그 외 중국의 개발하고 있는 백신 중에는 아래의 시노팜이 있다.
◎ 다른 코로나19 백신은 무엇이 있나?
또 다른 백신으로는 인도가 배포 중인 '코비실드(Covishield)'와 '코바신(Covaxin)'이 있다. 코비실드는 아스트라제네카와 옥스포드 대학이 공동 개발한 백신이다. 코바신은 인도 현지 바랏 바이오테크가 개발했다.
러시아는 변형된 바이러스를 활용하는 '스푸트니크 V(Sputnik V)'를 개발했다. 아르헨티나는 스푸트니크 V 백신의 긴급 사용을 승인하고, 30만 도즈를 들여와 의료진에게 우선 접종을 시작했다.
※ 2021.2.10. 현재 아프리카연합(AU)은 화이자, 아스트로제네카, 존슨앤존슨 등 제약사로부터 백신 2억7000만 회분을 임시로 확보했다고 밝혔다. 이는 WHO와 세계백신면역연합(GAVI)이 공동으로 추진하는 국제 프로젝트(코백스 퍼실리티)를 통해 확보한 6억 도즈에 추가로 구매한 양이다.
◎ 코로나19 백신 플랫폼 기술
코로나19 백신 개발에는 다양한 백신 플랫폼 기술이 사용되고 있다. ‘백신 플랫폼’이란 백신에서 특정 항원이나 유전정보 등만 바꾸어 백신을 개발하는 기반 기술로, 이를 활용하면 백신 개발 기간을 크게 단축할 수 있다. 이러한 백신 플랫폼에는 ▴바이러스벡터 백신 ▴RNA 백신 ▴재조합 백신 ▴불활화 백신 등이 있다.
* 항원(Antigen) : 사람 몸에서(항체를 생성하기 위한) 면역반응을 유도하는 물질로 바이러스 감염에 의해 생기는 경우 바이러스 항원(virus antigen)이라고 함
* 항체(Antibody) : 항원에 대항하기 위해 혈액에서 생성된 당단백질
* 유전정보(genetic information) : 생물이 자신과 동일한 것을 복제하기 위해 어버이로부터 자식에게 또는 세포 분열마다 세포에서 세포로 전달되는 정보
여기서 항원(Antigen)은 사람 몸에서(항체를 생성하기 위한) 면역반응을 유도하는 물질로 바이러스 감염에 의해 생기는 경우 바이러스 항원(virus antigen)이라고 한다. 항체(Antibody)는 항원에 대항하기 위해 혈액에서 생성된 당단백질을 말한다. 유전정보(genetic information)는 생물이 자신과 동일한 것을 복제하기 위해 어버이로부터 자식에게 또는 세포 분열마다 세포에서 세포로 전달되는 정보이다.
○ 백신은 주입하는 내용물에 따라
1. 바이러스 백신
- 동물, 식물, 세균 따위의 살아 있는 세포에 기생하고, 세포 안에서만 증식이 가능한 비세포성 생물. 핵산과 단백질을 주요 성분으로 하고, 세균 여과기에 걸리지 않으며, 병원체가 되기도 한다.
2. 바이러스벡터 백신(예 : 영국 아스트라제네카社, 미국 얀센社)
- 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 인체에 무해한 아데노바이러스 등 다른 바이러스 주형에 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신으로 대표적으로 아스트라제네카社 백신, 얀센社(존슨앤드존슨) 백신 등이 있다. 아스트라제네카 백신은 침팬지에만 감염되는 아데노바이러스를 전달체로 사용한다.
바이러스벡터 백신은 RNA 백신에 비해 상대적으로 열에 안정적인 특징이 있으나, 살아있는 아데노바이러스를 사용하므로 생백신(4℃)에 준하는 콜드체인이 필요하며, 현재까지 허가된 백신으로는 얀센社의 에볼라 백신이 있다.
- 아스트라제네카社 백신은 영국에서 2020년 12월 30일 긴급사용 승인했고, 유럽의약품청(EMA)도 2020년 10월부터 사전 검토를 진행하고 있다고 알려져 있다. 국내에서는 2021.1.4. 식약청에 허가 신청되어 2021.2.10. 허가 승인되었다.
- 얀센社(존슨앤드존슨) 백신은 국내에서는 비임상·품질 자료에 대한 사전검토 신청(2020.12.22.)이 되었고, 이후 2021.2.27. 품목허가 신청되어 현재 식약처에서 심사중이다.
▶국내에서 개발되는 바이러스벡터 백신으로는 셀리드 백신 'AdCLD-CoV19'이 있으며, 2020.12.4. 현재 임상 1·2a상 진행 중에 있다.
3. 핵산 백신
1) DNA 백신(예 : 미국 이노비오社)
- DNA(Deoxyribonucleic acid)는 유전자 정보를 보관 및 보존 역할을 하는 세포의 핵 속에 있는 두 종류의 핵산 중 하나이다. 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자(DNA)를 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도한다.
2) RNA 백신(mRNA 백신 ☞ 예 : 미국 화이자社, 미국 모더나社)
- RNA 백신은 바이러스는 겉을 싸고 있는 단백질과 유전정보를 가진 핵산으로 이루어진 아주 단순한 구조이다. RNA 백신은 항원 유전자를 RNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 백신이다.
RNA(Ribonucleic acid)란 유전자 정보를 매개, 유전자 발현 조절 등의 역할을 하는 세포의 핵 속에 있는, DNA와 함께 두 종류의 핵산 중 하나다. 대표적으로 화이자社 백신, 모더나社 백신 등이 있으며 한국에 도입 예정이다.
RNA 백신은 제조 기간이 짧아 신속하게 단기간 내에 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소(RNase)에 쉽게 주성분인 RNA가 분해되어 안정성이 좋지 않아 냉동(예 : -20℃ 또는 –75±15℃)의 콜드체인 필요하며, 이 방식으로는 코로나19 백신이 처음으로 제품화 됐다.
- 화이자社 백신은 mRNA백신 플랫폼을 활용해 개발된 최초의 백신으로 긴급사용 승인된 국가로는 영국(2020.12.02.), 미국(2020.12.11.), 캐나다(2020.12.09.) 등이 있고, 스위스(2020.12.19.) 및 유럽(EU)(2020.12.21.)에서는 조건부 허가됐다.
세계보건기구(WHO)도 긴급사용 승인(2020.12.31.)을 해 전 세계적으로 화이자社 백신을 사용하고 있는 바, 보편적으로 참고 가능하다는 긍정적인 의미가 있다. 국내에서는 품목허가 신청(2021.1.25.)되어 2021.3.5. 품목허가 결정되었다.
- 모더나社 백신은 미국(2020.12.18.)에서 긴급사용 승인이 됐고 유럽(EU)(2021.1.6.)에서 조건부 허가됐다. 국내에는 사전 검토와 품목 허가 신청 전이다.
▶국내에서는 RNA 백신과 유사한 형태의 DNA 백신을 제넥신과 진원생명과학에서 각각 개발 중이며 임상 1·2a상 진행 중(2021.2.26. 현재)이다.
◼ mRNA(메신저리보핵산) 백신
- mRNA백신은 항원유전자를 RNA형태로 인체에 주입해 체내에서 항원단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 백신이다. 미국에서 사용을 승인한 최초의 COVID-19 백신 중 일부가 mRNA 백신이라고도 하는 메신저 RNA 백신이다. mRNA 백신은 전염병에 대한 보호 기능을 제공하는 새로운 유형의 백신이다. 면역 반응을 유도하는 백신은 대부분 약하거나 비활성화된 세균을 우리 몸에 넣는데, mRNA 백신은 그런 방식이 아니다. 우리 신체 면역 반응을 유도하는 단백질 또는 단백질 조각 생성 방법을 세포에 가르치는 방식이다. 항체를 생성하는 면역 반응은 실제 바이러스가 우리 몸에 들어왔을 때 감염되지 않도록 보호한다.
mRNA 백신은 바이러스의 핵산을 체내에 주입하는 방식으로 만든 백신으로, 인체 세포에 주입된 mRNA 백신이 바이러스의 유전정보를 전달해 단백질을 만들면, 이 단백질이 코로나 19 항체를 만드는 원리이다. mRNA 백신이 상용화된 건 이번이 처음이다.
mRNA 백신은 개발하는 데 걸리는 시간과 제조기간이 짧아 단기간 내에 대량생산이 가능하다는 장점이 있지만 가장 치명적인 단점은 온도에 매우 민감하다는 점이다. 적정 온도를 유지하지 못할 경우 mRNA가 부서져 효능을 잃게 된다. RNA분해효소(RNase)에 의해 주성분인 RNA가 쉽게 분해되어 안정성이 낮아 냉동(예 : -20℃ 또는 –75±15℃)의 콜드체인 필요하며, 이 방식으로는 코로나19 백신이 처음으로 제품화 되었다. 화이자 백신의 경우는 무려 영하 70도, 모더나 백신의 경우는 영하 20도에서 보관해야 효능이 유지된다. 따라서 운송이 매우 까다로울 수밖에 없다. 상용화가 처음인 만큼 그에 맞는 콜드 체인이 갖춰져 있지 않다.
4. 재조합 백신(예 : 미국 노바백스社)
- 유전자재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 직접 주입하여 면역반응을 유도하는 것으로 가장 많이 사용되는 백신플랫폼 중 하나이다.
재조합 항원 단백질만으로는 면역반응이 낮을 수 있어 일반적으로 면역증강제(알루미늄염 등)가 포함된 제형이 필요하며, 오랜 기간사용으로 안전성이 높은 백신으로 알려져 있다.
- B형간염 백신이나 인유두종바이러스 백신(HPV(자궁경부암 백신))등이 재조합 백신에 해당한다.
- 코로나19 백신으로는 노바백스社 백신이 있으며 국내 개발로는 SK바이오사이언스 백신이 2021.2.26. 현재 임상 1·2상 진행 중에 있다.
5. 불활화 백신(예 : 중국 시노팜社)
- 바이러스를 사멸시켜 항원으로 체내에 주입하여 면역반응을 유도하는 전통적인 백신 플랫폼으로, 다수의 백신이 개발돼 있다.
불활화 백신은 감염 바이러스 확보 시 신속 개발이 가능하고 제조방법이 단순하며, 중화항체 유도가 우수한 특징이 있으나, 코로나19 바이러스의 경우에는 BL3급의 까다로운 생산시설이 필요하다.
BL은 생물안전등급(Biosafety level)으로 감염성병원체를 안전하게 다루는데 필요한 차폐 수준을 말하며 위험수준에 따라 BL1부터 BL4까지 구분한다.
불활화 백신으로는 A형 간염백신, 주사용 소아마비 백신, 일본뇌염 사백신 등이 있다. 코로나19 백신으로는 중국 시노팜社 백신이 있으며, 중국에서 2020.7.22. 허가됐다.
6. 기타 백신
∙ 인도 혈청연구소 바이러스 유사입자 백신
- 이 밖에도 아래의 코로나19 백신이 개발 중에 있다.
∙ 중국 캔시노社 바이러스벡터 백신
∙ 러시아 가말레야 연구소 바이러스벡터 백신
▒ 각국 개발 코로나19 백신 종류
▮ 미국
￭ 화이자(PFIZER)
- Pfizer Inc. 화이자는 미국의 대형 제약회사. 외래어 표기법으로는 "파이저"로 표기하지만 한국에서는 한국 법인 이름인 화이자로 더 유명하다.
☞ 토지나메란(Tozinameran) 백신
- 토지나메란[Tozinameran, 개발명: BNT162b2, 제품명: 코미르나티(Comirnaty)] 또는 화이자-바이온텍 코로나19 백신은 미국 화이자와 독일 마인츠에 본사를 둔 생명공학 기업 바이온텍이 공동개발한 코로나19 백신이다.
￭ 모더나(MODERNA)
모더나(Moderna)는 미국 매사추세츠주 케임브리지에 본사를 둔 미국의 바이오테크놀로지 기업으로, 신약 개발, 의약품 개발, 전령 RNA(mRNA)를 기반으로 한 신약 개발 및 백신 기술에 중점을 두고 있다.
☞ mRNA-1273 백신(또는 모더나 코로나19 백신)
mRNA-1273 또는 모더나 코로나19 백신은 미국 모더나가 개발한 코로나19 백신이다.
￭ 얀센(Johnson)☜ 미국 제약사 존슨앤드존슨의 자회사
존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 미국 뉴저지주 뉴브런즈윅에 본사를 두고 있는 제약회사이다. 존슨앤드존슨의 계열사인 얀센(Janssen)이 코로나19 백신을 개발했다. 한국얀센은 존슨앤드존슨의 제약부문 한국법인으로, 1983년 유한양행과 합작 회사로 설립되었다.
☞ JNJ-78436735 백신
JNJ-78436735은 존슨앤존슨의 계열사 얀센제약에서 개발한 코로나19 백신이다. Ad26.COV2-S라고도 부른다.
￭ 노바백스(Novavax)
노바백스는 미국 매릴랜드주 게이더스버그에 본사를 둔 백신 개발 회사이다. 1987년 창립되었다.
☞ NVX-CoV2373 백신
미국 노바백스가 개발 중인 코로나-19 백신이다.
￭ 머크(MRK.US)
머크(Merck Sharp & Dohme, MSD)는 미국의 대형 제약 회사이다. 미국 및 캐나다 내에서는 머크 앤드 컴퍼니(Merck & Co., Inc., NYSE: MRK)라는 이름으로 등록되어 있다.
☞ V590 · V591 백신 ☜ 백신 후보
VSV와 홍역 바이러스를 벡터로 한 DNA 백신의 코로나19 백신 후보물질인 V590, V591이 임상 1상 결과 좋은 내약성을 보였지만, 면역 반응에서는 다른 회사의 백신보다 좋지 않은 결과가 나타나, 머크는 2021.1.25. 개발을 중단하고 코로나19 치료제 후보물질인 MK-4482와 MK-7110의 개발 및 생산을 진행하며 코로나19 연구를 이어갈 예정이라고 밝혔다.
￭ 이노비오(Inovio)
미국 나스닥 상장사인 이노비오는 한국계 미국인 과학자 조셉 김 박사가 1979년에 세운 미국 바이오기업이다.
☞ INO-4800 백신 ☜ 백신 후보
INO-4800는 이노비오가 개발한 코로나 DNA 백신 후보물질로 국내에서 임상에 들어간다. 2020.4.16. 국제백신연구소(IVI)는 전염병대비혁신연합(CEPI)이 미국 이노비오에 코로나 19 백신 후보물질(INO-4800)의 한국 임상시험에 대해 690만 달러(약 84억원)의 연구비를 제공했다. IVI는 한국에 본부를 둔 백신개발 국제기구이다.
▮ 영국
￭ 아스트라제네카(AstraZeneca)
아스트라제네카는 스웨덴 Investor AB 산하의 영국-스웨덴의 제약회사로 연구, 개발, 제조, 판매업을 하는 전문기업이다. 본부는 영국에 두고 있지만 스웨덴 합작사인 만큼 스웨덴 증시에도 상장되어 있고 연구시설 등 기반을 스웨덴에도 두고 있다.
☞ AZD1222 백신
AZD1222은 영국 옥스퍼드 대학교와 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신이다.
￭ 글락소스미스클라인(GSK)
글락소스미스클라인(GSK)는 영국 제약회사이다. GSK 한국법인 본사는 서울특별시 용산구 한강로2가 LS타워에 있으며, 대전, 광주, 대구, 부산에 영업사무소가 있다.
☞ 2021.2.16. GSK는 독일 바이오제약 기업 큐어백(CureVac)과 1억 5,000만유로 규모의 신규 제휴를 체결, 여러 변종을 예방할 수 있는 다가 백신인 차세대 mRNA 코로나19 백신 후보물질을 공동 개발한다고 밝혔다.
▮ 중국
￭ 시노백(Sinovac)
시노백(Sinovac·科興中維)은 중국 베이징에 위치한 백신 개발 업체이다.
☞ CoronaVac(코로나백)
시노백은 불활성화 백신 '코로나백(CoronaVac)'을 개발했다. 중국 보건당국은 시노백(Sinovac Biotech)이 개발한 NRVV 백신에 긴급사용허가를 내줬다. 시노백은 이번 제한적 허가를 받은 후 지난 2020.7. 임상 3상을 브라질에서 진행하기로 하고 2020.8. 인도네시아에서 시작했다. 시노백은 2020.10. 브라질 보건당국과 합의해 코로나백 600만 도즈와 4000만 도즈를 생산할 수 있는 원료 수입체결을 완료했다.
￭ 시노팜(Sinopharm)
시노팜은 중국의 국영 제약 회사이다. 1998.11.26. 설립했다. 이때는 시노팜이라고 부르지 않고, 중국의약그룹(CNPGC, China National Pharmaceutical Group Corp.)이라고 불렀다. 2003년에 시노팜이란 이름으로 변경했다.
☞ BBIBP-CorV 백신
BBIBP-CorV는 중국 시노팜이 개발한 코로나19 백신이다.
￭ 칸시노 바이오로직스(CanSino Biologics｜康希諾生物·강희낙생물)
칸시노 바이오로직스는 중국 백신 개발 전문 기업으로 세 번째로 중국 '군사의학과학원(Academy of Military Medical Sciences)' 산하 '베이징생명과학연구소(Beijing Institute of Biotechnology)'와 함께 코로나19 백신을 개발했다.
☞ Ad5-nCoV 백신 ☜ 백신 후보
Ad5-nCoV는 원래 에볼라 백신으로 개발된 물질이다. Ad5-nCoV는 중국 칸시노 바이오로직스에서 개발했다. RNA 백신(mRNA-1273)과 달리 DNA 백신(INO-4800, Ad5-nCov 등)이다.
※ 중국 개발 백신들
∙ 시노팜(불활성화 백신)
∙ 시노백(단백질 합성 백신)
∙ 칸시노바이로직스(유전자 백신)
∙ 클로버바이오(단백질 합성 백신)
∙ 즈베이바이오(단백질 합성 백신)
▮ 러시아
☞ 스푸트니크V(정식명칭 : Gam-COVID-Vac｜러시아어 Гам-КОВИД-Вак) 백신 ☜ 백신 후보
정식명칭 Gam-COVID-Vac 또는 별명 Sputnik V(러시아어: Спутник V) 백신은 러시아 보건부 산하 가말라야 국립 전염병·미생물학 센터에서 개발한 코로나19 백신으로 러시아 보건부에 의해 2020.8.11. 러시아에 등록되었다.
▮ 한국
￭ 제넥신(Genexine)
제넥신은 1999년 7월 당시 성영철 포스텍(구 포항공대) 생명과학과 교수가 주축이 돼 창업한 바이오 기업이다.
☞ GX-19N 백신 ☜ 백신 후보
제넥신의 코로나19 예방 DNA 백신 GX-19N은 2020.12.11. 식약처로부터 임상1·2a상 승인을 받았다.
<국내 코로나19 치료제·백신 임상시험 승인 관련 내용은> ▸국내·외 코로나19 치료제·백신 임상시험 진행 현황
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