[마약류관리법] 마약류취급자 허가·신고·등록｜원료물질 수출입·제조업 허가｜마약류취급승인 등

☞ 이하 적용 법률 : 마약류 관리에 관한 법률

▮ 마약류취급자

※ '마약류취급자'란 다음을 말함(마약류 관리에 관한 법률 제2조제5호)

가. 마약류수출입업자 : 마약 또는 향정신성의약품의 수출입을 업(業)으로 하는 자
나. 마약류제조업자 : 마약 또는 향정신성의약품의 제조(제제 및 小分을 포함)를 업으로 하는 자
다. 마약류원료사용자 : 한외마약 또는 의약품을 제조할 때 마약 또는 향정신성의약품을 원료로 사용하는 자
라. 대마재배자 : 섬유 또는 종자를 채취할 목적으로 대마초를 재배하는 자
마. 마약류도매업자 : 마약류소매업자, 마약류취급의료업자, 마약류관리자 또는 마약류취급학술연구자에게 마약 또는 향정신성의약품을 판매하는 것을 업으로 하는 자
바. 마약류관리자 : 「의료법」에 따른 의료기관에 종사하는 약사로서 그 의료기관에서 환자에게 투약하거나 투약하기 위하여 제공하는 마약 또는 향정신성의약품을 조제·수수(授受)하고 관리하는 책임을 진 자
사. 마약류취급학술연구자 : 학술연구를 위하여 마약 또는 향정신성의약품을 사용하거나, 대마초를 재배하거나 대마를 수입하여 사용하는 자
아. 마약류소매업자 : 「약사법」에 따라 등록한 약국개설자로서 마약류취급의료업자의 처방전에 따라 마약 또는 향정신성의약품을 조제하여 판매하는 것을 업으로 하는 자
자. 마약류취급의료업자 : 의료기관에서 의료에 종사하는 의사·치과의사·한의사 또는 「수의사법」에 따라 동물 진료에 종사하는 수의사로서 의료나 동물 진료를 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 투약하거나 투약하기 위하여 제공하거나 마약 또는 향정신성의약품을 기재한 처방전을 발급하는 자

▌마약류취급자의 허가(마약류 관리에 관한 법률 제6조)

① 마약류취급자가 되려는 다음의 하나에 해당하는 자로서 제1호·제2호 및 제4호에 해당하는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하고, 제3호에 해당하는 자는 특별시장·광역시장·특별자치시장·도지사 또는 특별자치도지사의 허가를 받아야 하며, 제5호에 해당하는 자는 특별자치시장·시장·군수 또는 구청장의 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경할 때에도 또한 같다.

1. 마약류수출입업자 : 「약사법」에 따른 수입자로서 식품의약품안전처장에게 의약품 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자(식품의약품안전처장의 허가)
2. 마약류제조업자 및 마약류원료사용자 : 「약사법」에 따라 의약품제조업의 허가를 받은 자(식품의약품안전처장의 허가)
3. 마약류도매업자 : 「약사법」에 따라 등록된 약국개설자 또는 의약품 도매상의 허가를 받은 자(특별시장·광역시장·특별자치시장·도지사·특별자치도지사의 허가)
4. 마약류취급학술연구자 : 연구기관 및 학술기관 등에서 학술연구를 위하여 마약류의 사용을 필요로 하는 자(식품의약품안전처장의 허가)
5. 대마재배자 : 「농업·농촌 및 식품산업 기본법」 제3조제2호에 따른 농업인으로서 섬유나 종자를 채취할 목적으로 대마초를 재배하려는 자(특별자치시장·시장·군수·구청장 허가)

② 마약류관리자가 되려면 마약류취급의료업자가 있는 의료기관에 종사하는 약사로서 시·도지사의 지정을 받아야 한다. 지정받은 사항을 변경할 때에도 또한 같다.

○ 마약류취급자 허가·신고·등록관청

1. 식품의약품안전처장의 허가
∙ 마약류수출입업자
∙ 마약류제조업자
∙ 마약류원료사용자
∙ 마약류취급학술연구자
∙ 원료물질 수출입업·제조업

2. 특별시장·광역시장·특별자치시장·도지사·특별자치도지사의 허가
∙ 마약류도매업자
∙ 대마재배자

3. 특별자치시장·시장·군수·구청장 허가
∙ 대마재배자

4. 시·도지사 지정
∙ 마약류관리자

5. 해당 의료기관 개설허가·신고
∙ 마약류취급의료업자(의사·치과의사·한의사) * 근거법률 : 의료법
- 종합병원·병원·치과병원·한방병원·요양병원·정신병원 개설(개설 장소를 관할하는 시·도 의료기관개설위원회의 심의를 거쳐 시·도지사의 허가)
- 의료법인 개설(의료법인의 주된 사무소의 소재지를 관할하는 시·도지사의 허가)
- 의원·치과의원·한의원·조산원 개설(개설 장소를 관할하는 시장·군수·구청장에게 신고) 

∙ 마약류취급의료업자(수의사) * 근거법률 : 수의사법
- 동물병원 개설(개설 장소를 관할하는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·자치구청장에게 신고)

6. 해당 약국 개설등록
∙ 마약류소매업자(약국개설자* : 약사·한약사) * 근거법률 : 약사법
- 약국 개설(개설 장소를 관할하는 시장·군수·자치구청장에게 개설등록)
* 약사·한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없고, 약사·한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있으며, 약국개설자는 자신이 그 약국을 관리하여야 하고, 자신이 그 약국을 관리할 수 없는 경우에는 대신할 약사 또는 한약사를 지정하여 약국을 관리하게 하여야 함

※ 마약류취급자의 마약류 취급행위

• 마약류취급자는 반드시 「마약류 관리법」에 따른 업무범위 내에서 마약류를 취급해야 한다.

1) 품질관리, 학술연구, 공무용 등으로 사용하는 것을 말한다.
2) 마약류관리자(약사)가 있는 의료기관에서 마약류를 조제하는 경우를 말한다.

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▌원료물질의 수출입업·제조업의 허가(마약류 관리에 관한 법률 제11조의2제1항)

'마약류 관리에 관한 법률 시행령' 제6조에서 정하는 아래 별표 8 중 1군 원료물질*의 수출입 또는 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경할 때에도 또한 같다.

* 원료물질이란 마약류(마약·향정신성의약품·대마)가 아닌 물질 중 마약 또는 향정신성의약품의 제조에 사용되는 물질로서 마약류관리법 시행령 별표 8에서 정하는 아래와 같은 원료물질을 말하는데, 대표적으로 에페드린, 무수초산, 아세톤, 과망간산칼륨, 염산, 황산, 메틸에틸케톤, 톨루엔 등이 이에 해당한다.

○ 원료물질(총 가짓수 37종)

￭ 1군(가짓수 : 30종)
∙ 사프롤(Safrole)
∙ 노르에페드린(Norephedrine)
∙ 무수초산(Acetic anhydride)
∙ 아세톤(Acetone)
∙ 과망간산칼륨(Potassium Permanganate)
∙ 에페드린(Ephedrine)
∙ 에르고메트린(Ergometrine)
∙ 에르고타민(Ergotamine)
∙ 리서직산(Lysergic acid)
∙ 1-페닐-2-프로파논(1-phenyl-2-propanone)
∙ 슈도에페드린(Pseudoephedrine)
∙ 엔-아세틸안트라닐산(N-acetyl-anthranilic acid)
∙ 이소사프롤(Isosafrole)
∙ 3,4-메틸렌디옥시페닐-2-프로파논(3,4- Methylenedioxy-phenyl-2-propanone)
∙ 피페로날(Piperonal)
∙ 감마부티롤락톤(gamma-butyrolactone)
∙ 1,4-부탄디올(1,4-Butanediol)
∙ 디히드로리서직산메틸에스테르(Dihydrolysergic acid methyl ester)
∙ 페닐초산(Phenylacetic acid)
∙ 벤질시아니드(Benzyl cyanide)
∙ 벤즈알데히드(Benzaldehyde)
∙ 메틸아민(Methylamine)
∙ 에틸아민(Ethylamine)
∙ 에이피에이에이엔(APAAN)
∙ 엔피피(NPP)
∙ 에이엔피피(ANPP)
∙ 3,4-엠디피-2-피메틸글리시딕엑시드(3,4-MDP-2-P methyl glycidic acid)
∙ 3,4-엠디피-2-피메틸글리시딕엑시드메틸에스테르(3,4-MDP-2-P methyl glycidic acid methyl ester)
∙ 에이피에이에이(APAA)
∙ 엠에이피에이(MAPA)

￭ 2군(가짓수 : 7종)
∙ 안트라닐산(Anthranilic acid)
∙ 에틸에테르(Ethyl ether)
∙ 피페리딘(Piperidine)
∙ 염산(염류 제외)(Hydrochloric acid)
∙ 메틸에틸케톤(Methyl ethyl Ketone, 2-Butanone)
∙ 황산(염류 제외)(Sulphuric acid)
∙ 톨루엔(Toluene)

▌마약류취급승인자의 식품의약품안전처장 승인(마약류 관리에 관한 법률 제9조제1항)

'마약류취급승인자'란 마약류 관리에 관한 법률 제3조제2호부터 제7호까지 또는 제4조제2항제7호에 따라 식품의약품안전처장으로부터 마약·원료물질·향정신성의약품 등의 취급에 관한 승인 및 대마를 수출입·제조·매매하거나 매매를 알선하는 행위 등에 관한 승인을 받은 자를 말한다.

1. 다음의 경우에는 식품의약품안전처장으로부터 마약 또는 원료물질 등의 취급에 관한 승인을 받을 수 있다(마약류 관리에 관한 법률 제3조제2호·3호·4호 각 단서｜마약류 관리에 관한 법률 시행령 제3조제1항).

① 마약류취급학술연구자가 학술연구를 위하여 필요한 양만 취급하려는 경우
② 공무상 필요에 따라 취급하려는 경우
③ 마약류제조업자 또는 「약사법」에 따른 의약품제조업자가 향정신성의약품의 품목허가를 받기 위한 시험제품을 제조하기 위하여 원료물질을 취급하려는 경우
④ 「대외무역법」 제2조제3호에 따른 무역거래자*가 물품매도확약서**를 발행하여 구매의 알선행위를 하는 경우

* '무역거래자'란 수출 또는 수입을 하는 자, 외국의 수입자 또는 수출자에게서 위임을 받은 자 및 수출과 수입을 위임하는 자 등 물품 등의 수출행위와 수입행위의 전부 또는 일부를 위임하거나 행하는 자를 말함.
** '물품매도확약서(Offer Sheet)'란 위 무역거래자가 무역거래에 있어서 매매 당사자에게 물품의 명세 및 가격조건 등을 주요 내용으로 하여 물품의 매입 및 매도의사를 밝힌 물품공급에 관한 확약서를 말함

2. 다음의 경우에는 식품의약품안전처장으로부터 향정신성의약품 등의 취급에 관한 승인을 받을 수 있다(마약류 관리에 관한 법률 제3조제5호·6호 각 단서｜마약류 관리에 관한 법률 시행령 제3조제2항).

① 마약류취급학술연구자가 학술연구를 위하여 필요한 양만 취급하려는 경우
② 공무상 필요에 따라 취급하려는 경우
③ 마약류제조업자가 시험용으로 향정신성의약품을 필요로 하는 경우
④ 「대외무역법」 제2조제3호에 따른 무역거래자*가 물품매도확약서**를 발행하여 구매의 알선행위를 하는 경우⑤ 위 ①~④까지에 준하는 경우로서 향정신성의약품 등을 취급할 필요가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우

3. 다음의 경우에는 식품의약품안전처장으로부터 대마를 수출입·제조(製劑 및 小分 포함)·매매하거나 매매를 알선하는 행위 등에 관한 승인을 받을 수 있다(마약류 관리에 관한 법률 제3조제7호 단서｜마약류 관리에 관한 법률 시행령 제3조제3항).

① 공무상 마약류를 취급하는 공무원이 공무상 필요한 경우
② 마약류취급학술연구자가 학술연구를 위하여 필요한 경우
③ 「약사법」 제91조(한국희귀·필수의약품센터의 설립)에 따른 한국희귀·필수의약품센터가 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 대마를 수입·매매하는 경우
가. 「약사법」 제91조제1항 제3호에 따라 국민 보건상 긴급하게 도입할 필요가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품으로서의 대마
나. 국내에 대체 가능한 의약품이 없어 환자가 센터에 수입하여 판매할 것을 요청하는 의약품으로서의 대마
④ 환자가 질병의 치료를 위하여 제3호에 따라 센터가 수입하는 의약품으로서의 대마가 필요한 경우
⑤ 환자가 자가치료를 목적으로 의약품으로서의 대마를 휴대하고 출입국하는 경우

4. 다음의 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받으면 마약류를 취급할 수 있다(마약류 관리에 관한 법률 제4조제2항 제7호｜마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제5조제1항).

① 의약품제조업자 등이 마약·향정신성의약품 또는 한외마약의 품목허가를 받기 위한 임상연구나 시험제품을 제조하기 위하여 취급하는 경우

② 아래 마약류 관리법 시행규칙 제3조제1항에 해당하는 신체적 또는 정신적 의존성을 야기하지 아니하는 제제(製劑)가 포함된 의약품의 품목허가를 받거나 품목신고를 하기 위한 임상연구나 시험제품을 제조하기 위하여 취급하는 경우

￭ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제3조(신체적 또는 정신적 의존성을 야기하지 아니하는 제제)

① 신체적 또는 정신적 의존성을 야기하지 아니하는 제제로 인정하는 기준은 다음 각 호와 같다.

1. 마약류관리법 시행령 별표 5·별표 6의 향정신성의약품이 복합제제의 주성분이 아니어야 하며, 향정신성의약품의 성분이 2종 이상 함유한 것이 아닐 것

2. 복합제제에 함유되는 향정신성의약품의 함량은 복합제제의 1일 복용량에 함유된 향정신성의약품의 양이 당해 향정신성의약품 제조품목허가시 허가된 1일 허가용량의 2분의 1 이하로 치료효과를 기대할 수 있는 양일 것

3. 향정신성의약품에 신경계 작용약물이 함유된 복합제제는 그 함유된 성분 상호간에 상승작용을 야기하지 아니할 것

4. 피라비탈, 알로피라비탈, 싸이크로피라비탈 등 바르비탈류의 분자화합물의 제제(製劑)는 이에 함유된 바르비탈류의 용량을 계산하여 그 제제의 1일 복용량에 함유된 당해 성분의 함량이 각각 허가용량의 2분의 1 이하로서 치료효과를 기대할 수 있는 양일 것

5. 학술연구목적의 시약은 연구시험용으로 제조되고 단위당 함량이 1그램 이하일 것

② 다만, 마약류관리법 시행령 별표 4에 해당하는 향정신성의약품을 함유한 제제(製劑)는 위 제1호 내지 제3호의 요건에 해당하더라도 이를 신체적 또는 정신적의존성을 야기하는 제제로 본다.

③ 의약품제조업자 등이 품질관리를 목적으로 취급하는 경우
④ 의약품을 분류·포장하는 기계·기구 등을 제작하는 자가 시험제품을 제작하거나 제품의 성능을 시험하기 위하여 향정신성의약품을 취급하는 경우
⑤ 공무수행 또는 공무수행을 보조하기 위하여 부득이 마약류 취급을 필요로 하는 경우
⑥ 「대외무역법」에 의한 외국의 수출자의 위임을 받은 무역거래자가 물품매도확약서를 발행하여 마약류의 구매의 알선행위를 하는 경우
⑦ 도핑(doping) 검사 및 그 검사를 위한 시험을 목적으로 마약류 취급을 필요로 하는 경우
⑧ 자가치료를 목적으로 마약 또는 향정신성의약품을 휴대하고 출입국하는 경우
⑨ 국내에 대체치료수단이 없어 자가치료를 목적으로 한국희귀·필수의약품센터를 통하여 수입된 마약 또는 향정신성의약품을 취급하는 경우
⑩ 의료봉사 단체 또는 의료기관 등이 해외 의료봉사·원조·지원을 위하여 취급하는 경우
⑪ 「항공안전법」에 따른 구급의료용품 탑재 등 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하여 공고하는 경우